医药网2月9日讯　为进一步鼓励创新，尽快满足晚期肿瘤患者急迫的临床用药需求，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）于2月8日发布《抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求》（简称《基本要求》），提出针对抗PD-1/PD-L1单抗品种面对的研发和申报问题给予明确的政策指引和“Pre-NDA会议”“优先审评”“审评提速”等配套支持。

 

　　《基本要求》由CDE化药临床一部起草，旨在尽快满足晚期肿瘤患者急迫的临床需求，自2016年起，CDE就抗PD-1/PD-L1单抗品种的关键临床试验方案设计与多家申请人进行了多次的沟通交流。

 

　　然而，从CDE和多家申请人的申报前沟通交流情况看，各家申请人的数据完整性及可评价性参差不齐，非常有必要对NDA申报数据质量提出规范性要求。

 

　　由于目前已有申请人开展的关键临床试验获得初步结果并提出上市申请（NDA），为此，在2018年1月12日北京召开的相关产品申报资料要求专题研讨会上，就会议讨论形成的、针对以客观缓解率（ORR）为主要终点的单臂临床研究结果申报上市的临床资料的基本要求进行具体说明。

 

　　单臂聚焦关键性数据

 

　　《基本要求》内容要求，目前对于通过沟通交流会议讨论的、在复发难治且无标准治疗的晚期恶性肿瘤患者中，开展以ORR为主要终点的单臂研究进行有条件批准的品种，需要获得支持上市的关键有效性和安全性数据。

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