医药网2月7日讯　据国家药监总局公开数据，截至2016年11月底，全国实有可生产一类医疗器械产品的企业4979家，可生产二类医疗器械产品的企业8957家。

 

　　同样是来自药监总局的信息，继第三类械企先行落地医械GMP会后，自2018年起，所有第一和第二类械企也均须符合医械GMP要求。

 

　　2018年是第一和第二类械企医械GMP达标的关键年份，也将是其接受严格监管的关键年份。药监总局早已下发通知，要对50%以上的第一、第二类械企进行双随机公开抽检，并适时展开对这两类械企的飞行检查工作。

 

　　全国近5000家第一类械企，在今年内将迎来药监的检查风暴。那么，针对第一类医疗器械生产企业，药监主要都查什么呢？

 

　　请看下文！

 

　　【干货】一类医疗器械生产企业现场检查要点

 

　　一类医疗器械生产企业，由于其产品具有安全性较高、风险性较低的基本特点，在监管环节中易不被重视。

 

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