下月起1类化药注册申请适用ICH二级指导原则
发表日期：2018-01-26
医药网1月26日讯 1月25日，CFDA官网发布公告称，为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）精神，鼓励药品创新，推动药品注册技术标准国际接轨，加快药品审评审批，加强药品全生命周期管理，CFDA决定适用5个国际人用药品注册技术协调会（ICH）二级指导原则。
•《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》
•《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》
•《E2D：上市后安全数据的管理：快速报告的定义和标准》
•《M1：监管活动医学词典（MedDRA）》
•《E2B（R3）：临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》
具体安排如下：
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