医药网1月23日讯　在《中医药法》出台、党的十九大报告明确提出“坚持中西医并重，传承发展中医药事业”的大背景下，国家中医药管理局和国家食品药品监管总局分别通过遴选古代目录、征求简化审批程序意见等步骤，加速经典名方走向市场、服务大众健康的步伐。

 

　　然而，经典名方加速走向市场之路并非坦途。被视为最大限度“保留中医药传统”的经典名方，并没有现成的审评方法：不同于日本汉方药，经典名方需要炮制，而非生药材的直接组合；不同于天然药物，经典名方讲究多成分多靶点，而建立西医与中医的对话绝非易事，西医语言以科学指标为金标准，中医证候则存在着大量的个人感知成分；不同于美国的膳食补充剂，因为经典名方毕竟是药品，而非食物。

 

　　在1月20日～21日由同写意英才俱乐部和中国中药协会药物研究评价技术中心主办的“中药经典名方制剂产业发展之路”论坛（以下简称“论坛”）上，有讲者用“第一次撕开口子”形容经典名方所承载的中药监管思路开拓之举。最受关注的3个话题是：目前提出的免临床试验举措到底是否靠谱？市场潜力到底如何？企业到底应该怎样做？

 

　　辩  论

 

　　2017年10月9日，《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及申报资料要求（征求意见稿）（以下统称“《简化审批征求意见稿》”）正式对外发布，确定经典名方遴选规则是经过层层限制、且“仅为中医使用”。

 

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