医药网1月18日讯　去年5月1日起，《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）正式实施。这一召回新规出台后，一个显在的变化是，业内企业主动、被动召回产品的多了，尤其是不少国产械企也加入了主动召回的队伍之中。

 

　　医疗器械召回，坐拥大量外资械企的上海市，堪称“医疗器械召回第一省”，历来发布召回信息是最多的，管理经营也应该算是最丰富的了。

 

　　而最新消息是，日前，上海市药监局公开印发了《上海市医疗器械召回管理工作规范》（试行）。

 

　　上海市药监拿出的这一召回新规，是对药监总局《医疗器械召回管理办法》的进一步补充规范，是更进一步的落地文件，不少内容是国家版规定中没有明确细化写出来的。

 

　　该文件的一大亮点，是明确要对医疗器械召回实行严格监管，尤其是对召回序列中产品缺陷等级最严重的一级召回。

 

　　该文件提出，上海市要对医疗器械召回实施跨部门、跨省协同监管。

 

　　一级主动召回涉及到上海市医疗机构的，若医疗机构未配合实施及时召回，市药监局将把信息通报给市卫计委。若有外省市医疗器械经营企业或医疗机构未配合召回的，上海市药监局将把信息通报给外省市药监，并上报国家药监总局。

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