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小型CRO无法享受红利？临床研究的机遇与挑战

发表日期：2018-01-12

医药网1月12日讯　

　　2017诸多不平凡

　　对于药品和医疗器械的研发行业来讲，2017年注定是不平凡的一年。对于临床研究者而言，“不平凡”的这一年，主要体现在以下5个方面：

　　1、自查核查更深入

　　继2015年7月22日颁布自查核查公告以后，无论申办方、CRO还是临床研究机构，对临床研究质量的重视都上升到前所未过的高度。至2016年年底，随着美国ICH E6 R2的推出，基于风险的临床研究质量管理也越来越得到重视。2017年，加强质量管理的势头仍然方兴未艾，自查核查工作更加深入地展开。

　　2、一致性评价进入高潮

　　继2015年8月18日国务院颁布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》后，CFDA于2015年11月11日颁布了《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，国务院又于2016年3月5日推出了《国务院办公厅关于开展仿制<

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