医药网1月2日讯　12月29日，CFDA官网公布了《生物制品批签发管理办法》，该办法自2018年2月1日起施行，2004年7月13日公布的《生物制品批签发管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第11号）同时废止。

 

　　对于新版《生物制品批签发管理办法》，CFDA通过以下16个问题进行了解读：

 

　　1.什么是批签发？

 

　　批签发是指国家药品监管部门为确保疫苗等生物制品的安全、有效，在每批产品上市前由指定的药品检验机构对其进行审核、检验及签发的监督管理行为。这种作法是国际上对疫苗等生物制品监管的一种通行做法，被世界卫生组织列为各国政府对疫苗类生物制品实行监管的关键职能之一。我国自2001年12月开始对百白破、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、重组乙型肝炎疫苗等5种计划免疫疫苗试行批签发，2006年1月1日起对所有疫苗实施批签发，2008年1月，将血液制品全部纳入批签发管理。同全球其他疫苗生产国相比，我国疫苗批签发具有企业数量多、疫苗品种多、签发批次多、受众人群多等特点，批签发任务十分繁重。仅2016年，我国就对51个品种、3590批次、6.46285亿人份疫苗进行了批签发。

 

　　2.《办法》修订的背景是什么？

 

　　现行《生物制品批签发管理办法》（以下简称《办法》）自2004年7月实施以来，对规范企业生产、提高产品质量、促进产业有序发展发挥了重要作用。但从近年的实践来看，随着生物制品产业的快速发展以及药品监管体制改革的深入推进，现行《办法》的有关要求已不能完全适应批签发工作，问题主要表现在：一是对批签发抽样主体、送样责任、签发流程规定不细致；二是对总局、省局、检查部门和批签发机构的责任分工不明确；三是任务时限规定不具体；四是对紧急情况下疫苗批签发的特殊处理未予规定。为加强批签发管理，总局自2016年启动了《办法》的修订工作。通过深入调研并公开征求国内外生物制<

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