医药网12月29日讯　12月27日，国家食药总局发布了《关于2017年第二批医疗器械临床试验监督抽查情况的公告（2017年第163号）》，共有9家企业的9个医疗器械注册项目临床试验被查出问题，全文如下：

 

　　为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），进一步加强对医疗器械临床试验的监督管理，国家食品药品监督管理总局于2017年10月23日至29日组织开展了第二批医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查。现将有关检查情况和处理结果公告如下：

 

　　一、检查情况

 

　　在检查中，有9个注册申请项目存在以下问题：

 

　　 （一）惠仁望都医疗设备科技有限公司的常导型磁共振成像系统（注册受理号：CQZ1600042）在河北医科大学第二医院、河北医科大学第三医院开展的临床试验中：未经审核同意在临床试验机构以外场所进行试验；有非临床试验机构人员参与试验设备操作；临床试验相关图像评估记录不全等。

 

　　 （二）爱博诺德（北京）医疗科技有限公司的人工晶状体（注册受理号：CQZ1600179）在首都医科大学附属北京同仁医院、中国人民解放军第四军医大学唐都医院开展的临床试验中：个别病例临床试验原始记录未记录修改原因和时间；未提供对照产品的分发和回收记录；未记录部分批次受试产品的失效日期等。

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