医药网12月22日讯　药品专利链接制度引发的利益博弈是永恒的，但制度变革的步伐从未停止。全球实践证明：今天的药品专利链接制度已经找到了充满智慧的“滑轮”——哪里的药品创新度高、价值量大，“滑轮”就会跑向哪里。

 

　　构建良好的药品创新生态环境，是当前深化我国药品改革的重要任务之一。为促进药品创新和仿制药发展，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出“探索建立药品专利链接制度”，这是我国药品领域的重要制度创新。

 

　　药品专利链接制度首创于1984年美国《药品价格竞争与专利期恢复法》（Hatch-Waxman法案）。实践证明，该制度通过建立良好的动态平衡机制，实现了保护创新和鼓励竞争的两大功能。目前，实行药品专利链接制度的国家主要有美国、加拿大、澳大利亚、韩国、新加坡等。

 

　　我国《专利法》规定：为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵犯专利权。而在我国药品注册阶段使用他人专利是否构成专利侵权，目前学界存在不同的认识。为保护创新与激励竞争，有必要借鉴国际经验，加快建立我国的药品专利链接制度。

 

　　建立的重要意义

 

　　一般说来，各国的药品审评审批与药品专利注册分属于不同的管理部门，药品审评审批与药品专利保护两者的价值目标、管理部门、管理内容和管理方式等有所不同，彼此间的关系可以分为有链接和无链接两类。

 

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