医药网12月21日讯　12月20日，《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法（征求意见稿）》挂网征求意见，时间截止2018年1月15日。

 

　　拓展性同情使用临床试验用药物管理办法

 

　　（征求意见稿）

 

　　第一章 总则

 

　　第一条 为使临床急需用药患者能够尽快获得试验用药，加快临床试验用药物安全性数据的收集，规范临床试验用药物的使用和管理，根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），借鉴国际经验，结合我国药品注册审评工作实践，制定本办法。

 

　　第二条 拓展性同情使用临床试验用药物是指在一些情况下，患者不能通过参加临床试验来获得临床试验用药物时，允许在开展临床试验的机构内使用尚未得到批准上市的药物给急需的患者。拓展性同情使用临床试验用药物是临床试验的一种形式，也称拓展性临床试验。

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