医药网12月12日讯　CFDA近日发布的《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》（下称《意见稿》），进一步明确了对原辅包不进行单独审评审批的制度。

 

　　药品注册改革深化

 

　　此前，主管部门曾做出过对药用辅料、药包材不再实施注册管理而实施备案制或关联审评审批的决定，本次意见稿再次对药用辅料、药包材管理进行调整，并将原料药纳入改革范围。究其原因包括：药品注册法律制度尚未完善充分，原料药、药包材为《药品管理法》规定实施注册管理项目，药用辅料则为国务院列入行政审批保留项目，改变原辅包管理方式，需要修改相应的法律规定或得到有效授权。同时原辅包不单独进行审评审批，还涉及食药监管系统内部和上下管理职能职责的变化，以及药品制剂生产者和原辅包生产经营商之间的法律关系调整。

 

　　 “两办”《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出，各地区各有关部门要坚持运用法治思维和法治方式推进改革，不断完善相关法律法规和制度体系，改革措施涉及法律修改或需要取得相应授权的，按程序提请修改法律或由立法机关授权后实施。“两办”意见已进一步明确药品、医械审评审批改革的法制要求。例如，《药品管理法》将使用未经批准生产的原料药生产制剂的列为假药，使用未经批准生产的药包材生产药品的列为劣药，原料药、药用辅料生产企业是否仍然实施《药品生产许可证》管理等，均需修改《药品管理法》相关条款或加以明确。

 

　　对相关方提出新要求
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