医药网12月6日讯　12月5日，CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于调整医疗机构制剂跨省调剂审批事项的决定（征求意见稿）》（以下称《决定》），向社会公开征求意见，意见征求时间截止2017年12月31日。

 

　　根据《药品管理法实施条例》及2005年原国家食品药品监督管理局公布的《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定，医疗机构制剂的跨省调剂为食品药品监管总局负责的行政许可事项。但考虑到医疗机构制剂的注册及管理主要在省级食品药品监督管理部门，无论是从对调剂品种的安全性和有效性的认识，还是对调剂使用需求的了解程度来讲，由省级食品药品监督管理部门负责审批更为科学、便利、可行。因此，《决定》将医疗机构制剂的跨省调剂的审批权委托给调剂双方所在地的省级食品药品监督管理部门承担，并要求其将审批结果报食品药品监管总局备案。

 

　　《决定》共10条。内容依次涉及跨省调剂范围、申请审批程序、各方医疗机构在各环节中的责任、相关省级食品药品监督管理部门监管责任及资料要求等内容。重点内容如下：

 

　　关于跨省调剂范围

 

　　对于可申请跨省调剂的范围，应严格遵循《药品管理法》及其实施条例、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定，国家另有规定的除外。符合上述法规要求的、取得批准文号以及通过备案方式取得备案号的医疗机构制剂方可申请跨省调剂。

 

　　此外，关于少数民族药医疗机构制剂的调剂使用，为便于与国家有关政策相衔接，《决定（征求意见稿）》表述为“遵照国家有关规定执行”。

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