CFDA要求修改说明书维生素注射剂市场“突变”-求职指南,简历指南,行业资讯-医疗英才网-医疗行业英才网-

所在位置：首页 > 资讯 > CFDA要求修改说明书维生素注射剂市场“突变”

CFDA要求修改说明书维生素注射剂市场“突变”

发表日期：2017-12-01

医药网12月1日讯　11月29日，国家食药监总局发布公告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对复方脂溶性维生素注射剂〔包括注射用脂溶性维生素（Ⅰ）、注射用脂溶性维生素（Ⅱ）、脂溶性维生素注射液（Ⅰ）、脂溶性维生素注射液（Ⅱ）、复方维生素注射液（4）〕说明书，包括不良反应、禁忌、注意事项等项进行修订。

　　据国家食药监总局网站查询的信息，包括华北制药（600812）等在内的多家上市公司涉及生产这一类药品。

　　使用说明书大修订

　　国家食药监总局要求，所有复方脂溶性维生素注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照复方脂溶性维生素注射剂说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2018年1月31日前报省级食品药品监管部门备案。

　　根据国家食药监总局公布的修订要求，上述5个品种增加11项不良反应内容。禁忌事项增加“对本品任一成分过敏者禁用”“维生素过多症者禁用”。此外注意事项要求增加：过敏体质者及肝、肾功能异常者慎用；注意可能发生的严重过敏反应，使用时应加强监护等；对于长期接受胃肠外多种维生素作为体内维生素主要来源的患者，应定期监测维生素的浓度，以确定维生素缺乏或过量；本品长期大量使用应注意产生脂溶性维生素过多综合征。

　　国家食药监总局要求，修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内

分享到：

上一篇： 1/3传染病为病毒性肝炎 11部门联合规划
下一篇： 19省市，二类医疗器械注册费一览

热门文章排行更多>>

CFDA要求修改说明书 维生素注射剂市场“突变”

CFDA要求修改说明书维生素注射剂市场“突变”