临床研究监查：原始资料从“核查”到“审核”-求职指南,简历指南,行业资讯-医疗英才网-医疗行业英才网-

所在位置：首页 > 资讯 > 临床研究监查：原始资料从“核查”到“审核”

临床研究监查：原始资料从“核查”到“审核”

发表日期：2017-11-21

医药网11月21日讯　原始资料核查（SDV）一直都是保证临床研究质量的重要手段，也是监查员在临床研究监查过程中花费时间和精力最多的地方。但是，随着申办方和研究者临床研究经验的不断积累、各种临床研究新工具的不断出现，百分之百的原始资料核查已经不能满足临床研究监查工作高质量与高效率并举的要求。

　　随着美国FDA基于风险的临床研究监查指导原则的推出，原始资料审核（SDF，Source Document Review）越来越得到临床研究部门的重视。

　　SDV积弊渐重、本末倒置

　　近二十年来，随着临床研究专业化的不断发展，监查员的分工也越来越细。这种高度分工、紧密协作的流水化作业，曾极大程度上提高了临床研究监查的质量与效率，但也产生了一些弊端。

　　例如，由于监查员只是负责原始资料的核查工作，各公司也是按照需要核查的数据量来确定监查员的工作量，一些专业公司在计算工作量方面，精确到了核查一页病理报告表需要多少分钟的程度。在这种情况下，很多监查员到临床研究中心后，只能忙于核对患者原始病历同病理报告表的数据是否一致，没有时间顾及其他。

　　而这种机械的核对工作也导致对监查员专业背景要求下降。在若干年前，临床研究监查员都需要一定的医学背景；而近些年来，大家发现没有医学专业背景的人一样可以做好那种机械的核对工作。

　　随着临

分享到：

热门文章排行更多>>