医药网11月20日讯　最高人民法院、最高人民检察院联合制定的《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》），分别经2017年4月10日最高法审判委员会第1714次会议、2017年6月8日最高检第十二届检察委员会第六十五次会议审议通过，于2017年8月15日公布，自2017年9月1日起施行。为便于准确理解和适用《解释》的相关规定，现对《解释》的制定背景和主要内容说明如下：

 

　　一、制定背景及经过（略）

 

　　二、主要内容及说明

 

　　《解释》共十条。主要解决三个问题：

 

　　一是药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织及其工作人员，弄虚作假，提供报告严重失实构成犯罪的，可以提供虚假证明文件罪定罪处罚。

 

　　二是药品注册申请人弄虚作假，使用虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件并生产、销售药品构成犯罪的，可以生产、销售假药罪定罪处罚。

 

　　三是对于医疗器械注册申请中临床试验数据造假行为，参照有关药品数据造假规定，追究相应刑事责任。

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