医药网11月6日讯　11月3日，CFDA官网发布了关于黑龙江燎原科技有限公司、亚克医用制品（北京）股份有限公司与河南新飘安高科股份有限公司停产整改的通告。

 

　　关于黑龙江燎原科技有限公司

 

　　停产整改的通告

 

　　近期，国家食品药品监督管理总局组织对黑龙江燎原科技有限公司生产医用聚乙二醇小檗碱液进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

 

　　一、厂房与设施方面

 

　　 （一）企业于2015年底对厂房的净化系统进行改造，增加了一组空调，但未对更改进行验证，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响的要求。

 

　　 （二）企业净化车间内无工位器具清洗区域，在非净化区进行清洗后再经过消毒烘干传入净化车间，不符合《规范》中洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于300000级的要求。

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