医药网11月3日讯　根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等规定，在我国申请医疗器械上市的，注册申请人、注册人和备案人的名称应当使用中文。为进一步落实有关要求，更好地满足公众需要，接受社会监督，现就进口医疗器械注册申请人、注册人和备案人名称使用中文的有关事宜公告如下（以下将进口医疗器械注册申请人、注册人和备案人统称为企业）：

 

　　一、中文使用原则

 

　　 （一）中文企业名称由企业自行翻译，应当使用简体中文文字，并符合国家通用的语言文字规范。

 

　　（二）中文企业名称应当与原文名称相对应，不得添加或删减内容。同一企业应当使用同一中文企业名称。

 

　　（三）中文企业名称不得含有有损国家或者社会公共利益的、可能对公众造成欺骗或者误解的，以及其他法律、法规、规章禁止的内容和文字。

 

　　原文名称未发生变化的，中文名称原则上不得变更，依法确需变更中文名称的，办理注册登记事项变更或者变更备案信息。

 

　　二、办理程序和资料要求

分享到：