医药网10月27日讯　从具体修订方向来看，主要针对国内创新药研发端激励不足、临床试验产能受限、临床和上市申报审批时间过长等多方面困境，为创新药提供诸多实际的利好。

 

　　10月23日晚，国家食药监总局（CFDA）发布《<中华人民共和国药品管理法>修正案（草案征求意见稿）》，修订内容涉及全面落实药品上市许可持有人制度；取消GCP、GMP和GSP认证行政审批；临床试验机构由认证改为备案等。

 

　　CFDA强调，此次只是局部修改，下一步将加快《药品管理法》全面修订工作进程。

 

　　对于《药品管理法》修订对行业的影响，部分接受21世纪经济报道记者采访的药企表示，需要看到正式文件才能确定对企业发展的影响。不过，多家券商分析师表示看好。

 

　　兴证医药分析师徐佳熹认为，药品管理法修正案草案和注册管理办法修订稿，针对国内创新药研发端激励不足、临床试验产能受限、临床和上市申报审批时间过长等多方面困境，为创新药提供了诸多实际利好。与此同时，随着分类管理逐步推行，国内创新药的标准将会提高，过去创新层次较低的Me-Too甚至Me-Worse药将受到冲击，真正有能力做到全球性创新级别的企业将享受政策红利。

 

　　创新药迎来机遇

 

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