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政策环境逐步改善创新药估值体系有望重构

发表日期：2017-10-26

　医药网10月26日讯　10月23日，国家食药监总局发布《<中华人民共和国药品管理法>修正案》和《药品注册管理办法（修订稿）》的征求意见稿。前者是中国药品监管的最高法律，后者是药品注册领域最重要的法规。本次修订是落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（简称《创新意见》）的重要措施。

　　五大亮点

　　本次药品管理法修订主要有三大亮点：

　　首先，全面实行药品上市许可人制度，明确相关义务及法律责任。此举在于向欧美日的药品监管模式靠齐，将有效推动非药企研究机构的新药研发热情。

　　其次，落实行政审批制度改革要求，简化或取消部分行政审批程序。取消GCP、GMP和GSP认证行政审批，将临床试验机构由认证改为备案；药物临床试验审批由明示许可改为默示许可；生物等效性试验实行备案管理；原料药、药用辅料和包装材料不单独进行上市许可，与相应制剂上市许可一并审评审批。

　　第三，为确保《创新意见》相关措施尽快实施，此次药品管理法只是局部修改。国家食药监总局表示，争取年底前加快全面修订工作，将专利链接、专利期补偿等探索和试点工作等内容列入。

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