原料药不再单独发放文号 DMF呼之欲出-求职指南,简历指南,行业资讯-医疗英才网-医疗行业英才网-

所在位置：首页 > 资讯 > 原料药不再单独发放文号 DMF呼之欲出

原料药不再单独发放文号 DMF呼之欲出

发表日期：2017-10-25

医药网10月25日讯　原料药关联审评再次定调。

　　近期，“两办36条”明确提出，实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。即原料药在审批药品注册申请时一并审评审批，不再发放原料药批准文号，经关联审评的原料药及其质量标准在指定平台公示，供相关企业选择。

　　 “‘两办36条’提到不再发放原料药文号，并实行关联审评，也指明了未来原料药将会实行DMF制度进行原料药备案，监管工作重心调整到制剂企业，强调质量责任主体，有义务对原料供应商进行审计，把控质量风险。”华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心、《医学与社会》编辑部主任陈昊表示。

　　批文不再单独发放

　　原料药未来如何发展，一些企业也提出了困惑。深圳奥萨医药有限公司董事长徐希平提到，以自己公司生产的一个产品为例，其原料十年前是600元一斤，近十年上涨到了6000元。“于是公司打算自产原料药，目前刚好建好原料药厂，打算自己提供原料药，不用原来合作的企业，对于国家提出的‘关联审批’方面，具体如何关联还不是很清楚。”

　　中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖对此有自己的解释：“其实国家局在起草文件的时候，希望药企今后能够做到原料自产，国家局是要求做到产业全链条的管理和监管。制剂企业的原料药如果和自身产品是配套的，是产品的统一责任人，从监管层来讲，是鼓励的。未来，行业更关注的是药企如何把好原料药<

分享到：

上一篇：执业药师继续教育法规被废止医师法规何时改革？
下一篇： 2017年9月CFDA共批准80个注册医疗器械产品

热门文章排行更多>>