医药网10月12日讯　“双节”尚未结束，中共中央办公厅、国务院办公厅就联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》），在业界引起热议，解读文章在微信屡屡刷屏。如何看待和解读这份文件？这份文件在中国医药产业发展进程中将起到何种作用？未来药品监管趋势在哪里？国家食品药品监督管理总局副局长吴浈、药品化妆品注册司司长王立丰、医疗器械注册司司长王者雄10月9日专题予以解读，笔者不再重复。

 

　　必须认识到这份文件的重要性。7月19日中央全面深化改革领导小组第三十七次会议研究了药品审评审批制度改革问题，审议通过了这个文件。吴浈副局长在回答记者问题时几次提出《创新意见》是纲领性文件，其规格之高、针对性之强、时间之及时都是前所未有的，医药企业不能再观望和徘徊。

 

　　必须将这份文件放到2015年以来的医药新政大背景下来理解，与以下两份文件对照理解：2015年8月，国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，药品医疗器械审评审批改革大幕正式拉开。今年5月11日，食药监总局又在今年5月11日发布《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿）。两年来，一系列医药产业改革政策相继出台，审评审批标准和透明度不断提高，研发注册生态环境有效净化，一批创新药和医疗器械优先获准上市，药品审评积压得到基本解决，仿制药质量和疗效一致性评价工作不断推进，医疗器械分类基础工作得以夯实，药品上市许可持有人制度试点工作进展顺利，药品医疗器械审评审批制度改革取得阶段性成效。这些医药新政频结硕果为《创新意见》出台创造了良好环境和条件，也标志着包括政策制定部门在内整个医药产业对产业自身、发展环境以及发展趋势的认识达到了一个新的阶段。

 

　　长期以来，医药企业尽管对产业政策期待很多，但实际上可以归结为三类：第一，希望产业政策不要为了监管而监管，要注重医药产业长期、健康、可持续发展，注重提升产业整体竞争能力；第二，我国是行政主导的立法体系，但药监药审部门出台的政策法规既要推动产业规范和发展，又要

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