医药网9月29日讯　目前国内的不良反应管理主要信息发布途径为《药品不良反应信息通报》《药物警戒快讯》《不良反应监测年度报告》等方式。对于发生较严重不良反应的药品，通过开展评价，采取修改说明书、限制使用，直至撤销药品批准证明文件等手段。对于发生严重不良反应的药物批次，CFDA将问题批号产品全部召回，并且停止产品销售，彻查药品质量问题原因，针对查明的原因进行整改；在未查明原因、未整改到位之前不得恢复销售。

 

　　随着全生命周期管理相关政策的推动，CFDA对药品不良反应的容忍度将越来越低。

 

　　三类注射剂常被点名

 

　　据悉，CFDA近年来对41个药品发布《药品不良反应信息通报》，对344个药品发布《药物警戒快讯》，修订了80个药品的说明书。《药品不良反应信息通报》主要针对的是在我国药品不良反应数据库监测严重不良反应的药品，《药物警戒快讯》更多是针对国际各国药监所发布的药品不良反应公告的汇总。

 

　　药品不良反应/事件报告按药品给药途径分布中，注射给药占比50%以上。严重药品不良反应/事件报告按药品给药途径分布中，注射给药占比更是高达80%以上。

 

　　笔者整理数据后发现，大多数上了《药品不良反应信息通报》的注射剂都会要求修订说明书，说明书主要完善的内容为警示语、不良反应、禁忌等相关信息。进入《药品不良反应信息通报》的注射剂主要是中药注射剂、多组分生化药注射剂和抗感染药注射剂。这三类也是历年《国家药品不良反应监测年度报告》中常常被点名的品类。

 

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