医药网9月28日讯　今年5月，CFDA公布了《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿），规定药品上市许可持有人需对药品临床前研究、临床试验、加工制造、原辅料质量、经销配送、临床指导用药以及不良反应报告等承担全部法律责任。上市许可持有人制度受到了广泛关注和热议。

 

　　9月24日，第九届中国医药企业家科学家投资家大会的政策创新主会上，CFDA药品监管司司长丁建华、CFDA药化注册司副司长李芳和CFDA药品审评中心副主任周思源就上市许可持有人制度的相关话题分享了他们的看法。

 

　　上市许可持有人制度实施现状

 

　　李芳介绍了自2016年6月上市许可持有人制度试点以来的最新进展。截至7月底，10个试点省市共受理药品注册申请987件，其中，持有人申请450件，占45.6%。

 

　　持有人申请中，临床试验申请200件，占44.4%；上市申请161件，占35.8%；补充申请89件，占19.8%。按照申请类型分，新药申请245件，占54.4%；仿制药申请189件，占42.0%；已上市的部分药品（通过一致性评价、企业整体搬迁）的申请数为16件，占比仅为3.6%。

 

　　 “这个制度是目前发达国家普遍实行的一种管理制度，它体现了质量对于药品质量全生命周期管理的理念，对于审评审批以及上市后的管理，都将带来深刻的变革，”李芳介绍道，“这个制度的实行对调动科研人员研发的积极性，减少重复投资和重复建设，提升药品质量也具有重要的意义和深远的影响。”

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