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两种注射剂被令修订说明书,涉及16家药企

发表日期:2017-09-28
 医药网9月28日讯 又有两个注射剂出事了!因为死亡等严重不良反应,被总局盯上了,连发两条公告修订药品说明书。
 
  几天前,国家食药监总局刚发布通告召回相应批次的喜炎平、红花注射液,使中药注射剂的安全性问题瞬间成为舆论焦点。昨日(9月27日),国家食药监总局又发布两条公告,分别要求修订维生素K1注射液和注射用硫酸普拉睾酮钠说明书,再次将注射剂的不良反应推向高潮。
 
  ▍两注射剂不良反应严重
 
  值得注意,在国家食药监总局修订的说明书中,两注射剂都有着非常严重的不良反应。
 
  1、维生素K1注射液说明书修订被要求添加黑框警告。“维生素K1注射液可能引起严重药品不良反应,如过敏性休克,甚至死亡”。
 
  在【不良反应】项下增加以下内容:
 
  全身性损害:过敏性休克、过敏样反应、发热、寒战、晕厥等;
 
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