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新药典预计收载品种数约6400个药品标准短板有望补齐

发表日期：2017-09-18

医药网9月18日讯　目前，我国药品标准领域存在诸多短板，新版《中华人民共和国药典》在收载药品品种上不再一味追求数量，而是更加注重质量。未来，药典品种收载将有进有出、宁缺毋滥，进而推动整个行业健康发展

　　前不久，国家药典委员会召开新闻发布会宣布，在考虑国家药品标准整体状况的基础上，将于2020年出台的第11版《中华人民共和国药典》收载药品品种数预计达6400个左右。其中，增订中药、化学药、生物制品等品种约800个。

　　 “药典是国家为保证药品质量，对药品的质量指标所作的技术规定，药典标准是检验和评价药品质量的依据，也是保证药品安全有效的基础。”国家药典委员会秘书长张伟介绍说，目前施行的《中华人民共和国药典》2015年版是中华人民共和国成立以来的第10版药典。该版药典收载药品总数达到5608个，涵盖了基本药物、医疗保险目录品种等内容，基本能够适应临床用药的需要。

　　张伟表示，2020年版药典提出了品种收载适度增长的要求，一是要考虑目录的调整，二是工作基调由注重药品的收载数量，向注重药品内在质量的提升转变，即不再一味追求数量，而是要更加强调质量。一方面，将以高质量产品为标杆，制订高水平的药品标准；另一方面，则要通过研究，及时发现上市药品中标准缺失或不完善等问题，补齐短板，进一步提高上市药品的质量控制水平，提高药品的安全性和有效性。

　　具体来看，目前药品标准的短板，主要是标准缺失、标准落后、标准不管用、标准执行不到位等问题在一些具体品种或一类品种方面不同程度地存在。究其原因，很大程度是药品上市标准不高，缺乏原研产品作为参比制剂。比如，在中药材和饮片的安全性控制方面，对农药残留、重金属和有害元素虽然有了检测方法，但对具体品种的检测限度由于缺少大数据的积累和分析，无法作出科学的设定。

　　 “药品质量标准的制修订是一个复杂过程，特别是对于成分相对复杂的中药来说，<

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