首个中药新药MAH申请获批 我国MAH试点推进情况如何？
发表日期：2017-09-15
医药网9月15日讯 上周，我国首个中药新药上市许可持有人申请获批，引发业内再燃对药品上市许可持有人（MAH）制度的关注。药品上市许可持有人制度试点方案自2015年发布征求意见以来，已近两年时间，推进情况如何？
9 月 6 日， 浙江康德药业集团股份有限公司申报的丹龙口服液经国家食品药品监管总局批准取得了新药生产批件，同时该公司获得药品上市许可持有人，可自行生产该品。这是我国实施药品上市许可持有人制度试点工作以来，发放的首个中药新药上市许可持有人文号。这也表明了我国MAH制度推行已进入快车道。
首个获批中药新药品种
丹龙口服液是浙江康德药业自主研发申报生产的中药新药，为6类新药，给予监测期4年。具有清热平喘、豁痰散瘀功能，用于中医热哮证的治疗。总局要求产品责任方应加强医生和患者教育，做好产品上市后不良反应监测，并按药品管理法规要求完成Ⅳ期临床试验，放大样本，加强该品的安全性和有效性研究，尤其应做好哮喘病人用药前后肺通气功能改善情况评价。
康德药业总经理胡增仁认为，丹龙口服液能够顺利获批上市主要基于四点：第一，该药拥有自主知识产权，获国家发明专利；第二，治疗哮喘的中医理论有重大突破，是首个以活血化瘀药丹参作为君药治疗哮喘的中成药；第三，安全有效，现代制剂工艺生产，质量稳定；第四，MAH试点以来批准的首个中药新药。
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