2020版药典强调成熟度 要建立国家药品标准淘汰机制
发表日期:2017-09-11
9月5日,“2020年版《中国药典》编制工作小型发布会”在北京召开。记者在会上获悉,在考虑国家药品标准整体状况基础上,2020版药典确定收载品种数预计达到6400个左右。其中:中药增加品种约220个,化学药增加品种约420个,生物制品增加品种收载30个,药用辅料增加品种约100个,药包材品种收载30个,共约800个。
记者在会上了解到,我国已经顺利渡过了缺医少药的特殊时期,药典修制订工作已经由注重药品的收载数量,向注重药品内在质量提升转变。国家药典委秘书长张伟解释说,药典品种收载以优化增量、减少存量为原则,数量适度增加,质量宁缺毋滥;对标国际标准,瞄准先进,寻找差距,迎头追赶。此外,要建立国家药品标准淘汰机制,标准要“有进有出”,加大标准淘汰力度。
针对被淘汰品种问题,张伟表示,对已经取消药品批准文号、长期不生产、质量不可控、剂型不合理、稳定性不高的药品标准“做减法”,或终止标准的效力,从而实现标准淘汰。标准剔除药典意味着该品种不符合药典收载原则,标准虽然继续有效但应进行提高和完善,如标准涉及安全性不可控的问题则应立即终止标准执行,提高后执行新的标准。
另外,还有一些药典剔除品种属于国际不认可或国家不鼓励发展的,未来可能随着市场竞争逐步被淘汰。
药品标准存“短板”
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