为落实《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》的要求，药审中心按照中国食药监管总局的指示组织起草了《中国上市药品目录集》（征求意见稿）。

 

　　鉴于《中国上市药品目录集》尚处于制定起步阶段，当前收录内容与品种还很少，后续将随着新品种的收录而逐步增加和扩充相应内容。9月4日，CDE公开征求对《中国上市药品目录集》基本框架结构与信息的意见和建议。征求意见截止时间至2017年9月15日。

 

　　《中国上市药品目录集》由前言、使用指南、药品目录、附录和索引五部分组成。使用指南主要介绍了目录集的使用说明、收录内容及相关术语的具体含义；药品目录则具体列出了药品的活性成分、药品名称、规格、剂型、参比制剂、生产厂商等基本信息；附录包含专利和数据保护等信息；索引帮助使用者检索信息。目录集实行动态管理，及时将新批准上市的药品纳入目录集，将存在安全风险和撤市的药品从目录集中调出。

 

　　基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品； 按化学药品新注册分类批准的仿制药；通过质量和疗效一致性评价的药品；国家食品药品监督管理总局确定的其他药品这4大类产品将收录进入《中国上市药品目录集》。

分享到：