8月31日，CFDA官网发布了对恒拓集团南宁仁盛制药有限公司及湖北中佳合成制药股份有限公司的飞行检查通报。通报称，恒拓集团南宁仁盛制药有限公司存在不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求的行为，CFDA责成广西壮族自治区食品药品监管局收回该企药品GMP证书，并督促该企业全面调查评估所有出厂产品，必要时采取召回产品等风险控制措施；湖北中佳合成制药股份有限公司存在严重违背《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定的行为，责成湖北省食品药品监管局收回该企业《药品GMP证书》，对相关药品进行风险管控，并立案调查。

 

　　检查中发现的具体问题如下：

 

　　恒拓集团南宁仁盛制药有限公司

 

　　一、品种现行生产工艺与注册工艺不一致。

 

　　现行复方桔梗麻黄碱糖浆（Ⅱ）生产工艺去除2015年5月再注册时申报工艺中“高压灭菌1小时”的工序，并将加入桔梗流浸膏工序的顺序变更至煮沸30分钟和过滤之后。

 

　　二、高效液相色谱仪（HPLC）、傅里叶变换红外光谱仪所用计算机及工作站未合理设置登录权限，部分仪器未开启审计追踪功能并修改日志记录。

 

　　编号DJS001的HPLC未开启审计追踪功能，且存在多次修改时间的日志记录，编号DJS046的HPLC工作站审计追踪报告显示，其工作时间先后顺序为2017年6月21日、2017年3月3日、2017年3月24日、2

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