8月25日，CFDA官网发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号），该文件意见稿曾于6月9日挂网征求意见。

 

　　总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作

 

　　有关事项的公告（2017年第100号）

 

　　为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价），现就有关事宜公告如下：

 

　　一、为便于企业选择参比制剂，国家食品药品监督管理总局将把《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》（2016年第106号）所附289个品种的原研企业药品列出清单并向社会公布，供企业选择参比制剂时参考。清单分为已在中国境内上市和未在中国境内上市两类。建议企业按以下顺序选择其一作为参比制剂备案：

 

　　 （一）原研药品：进口原研药品、经审核确定的原研企业在中国境内生产上市的药品、未进口原研药品；

 

　　 （二）在原研企业停止生产的情况下，可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品。

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