GCP的关键是受试者的保护，所以与知情同意书相关的问题，都可能成为比较严重的问题。现在受试者没有签署知情同意书就参加临床研究的事件已经很罕见了，但围绕知情同意书的问题还是不少，例如知情同意过程的记录问题，在国内仍然是一个非常普遍的问题。也就是说，只是让受试者签署知情同意书是不够的，知情同意的过程必须记录到原始病历里。知情同意的过程在原始病历里没有记录，在国内仍然是监查和稽查中最常发现的问题之一。

 

　　没有直接规定的行规

 

　　为什么知情同意的过程必须记录到受试者的原始病历上？这是GCP的哪一条规定呢？

 

　　事实上，不管是中国的GCP（药品临床试验质量管理规范），还是ICH E6（ICH GCP），或是美国的法规21CFR50（受试者权益的保护），都没有直接规定说知情同意的过程必须记录到患者的原始病历上。与这一点要求相关的文字只是在美国的法规21CFR312.62中有关研究者对临床研究资料保管的要求中有提到。

 

　　21CFR312.62 （b） Case History（病史记录）规定：在受试者的病史记录中必须记录每位受试者在参与临床研究之前，就已经获得了知情同意书。所以，我们可以理解为在患者的病历记录里必须记录这个过程。但是，在该法规的同一条中也提到，已经签署的知情同意书也是病史记录的一个部分。

 

　　那么，既然可以从已经签署的知情同意书中看到签署的日期是在参加临床研究以前，是否必须在病史记录里再记录一次呢？

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