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多品种销售下滑又遇黑框警告喹诺酮类抗菌药30亿市场何去何从？

发表日期：2017-08-15

6月21日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告》，决定对此类药品说明书增加黑框警告，同时对药品适应症、不良反应和注意事项等相关内容进行修订，要求各生产厂商于8月31日前报省级食品药品监管部门备案后实施。

　　此前，美国FDA于去年7月发布了《药物安全通报》，对口服和注射用的氟喹诺酮类抗菌药物发出警告。这是FDA继去年5月发布“限制氟喹诺酮类抗菌药物治疗非复杂感染”通报的又一次升级警告，进一步说明此类药物导致严重不良事件并非空穴来风，必须高度重视。

　　人类历史是一部发展史，市场总是向前发展，因咽废食也不可取，合理规范使用药品是唯一的出路。在选择用药时，根据药品说明书进行充分的效益/风险分析工作已迫在眉睫。

　　氟喹诺酮巨星陨落？

　　氟喹诺酮类药物是20世纪80年代新兴的一类抗菌剂。进入新世纪后，全球氟喹诺酮类药物进入黄金期。从1983年美国默沙东的第一个氟喹诺酮药物诺氟沙星上市至今，已有30多年历史，氟喹诺酮类累计创下了1000亿美元的销售业绩。

　　目前，国际市场上活跃的喹诺酮类药物有20多个品种。美国FDA对其安全性审查发现，氟喹诺酮类全身用药时，致残性和潜在的永久性严重不良反应可同时发生，这些不良反应累及肌腱、肌肉、关节、神经和中枢神经等多个组织系统，导致了市场跌宕。

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