8月1日，食品药品监管总局办公厅发布《食品药品监管总局办公厅关于开展中药提取物专项检查的通知》，为进一步落实提取物管理要求，强化中药提取物监管，总局研究决定开展中药提取物专项检查。

 

　　▍中药提取安全隐患

 

　　根据总局近期的飞行检查，仍有一些企业违反规定生产和购入使用中药提取物，给中成药质量带来安全隐患。

 

　　早前，总局主管部门相关负责人在公开场合就指出，中药提取及中药提取物监管中存在一些突出问题，主要表现为：一是一些中成药企业不具备提取能力，购买非法提取物生产药品，质量难以保障；二是相关管理制度尚不完善，在企业责任、监管责任和定性处罚方面还有漏洞；三是现有药品监管法律法规未明确中药提取物监管属性，中药提取物生产、使用情况不清晰，游离在药品质量全过程监管体系之外。

 

　　从业内情况看，一方面，受提取设备和技术的限制，或者产能有限，部分中成药生产企业的中药提取依赖于委托加工；另一方面，一些专业的中药提取物生产企业没有成药品种，专做提取。行业内自建车间提取与购买提取物投料现象共存，少数企业在委托加工中忽视有关质量标准、质量监控、技术指导等质量责任要求。

 

　　▍银杏叶事件

 

分享到：