药品上市许可持有人制度自2016年6月正式启动试点已一年有余，试点工作初有成效，政策预期逐步显现，社会反映积极，但进展不尽如人意。从目前的情况来看，各省进度不一，有些省份积极性很高，进行了有意义的探索，有些省份动作不大，力度不够，办法不多。

 

　　近日，记者在“2017年医药产业升级峰会”上获悉，药品上市许可持有人制度试点工作原定于2018年11月结束，这个时间点有可能提前，目前拟定的时间表是到今年年底前完成试点。之所以提前结束试点，主要是由于社会各界对试点呼声较高，希望让这项措施尽早惠及其他省市。

 

　　会上，也有专家表示，药品上市许可持有人制度试点不仅要扩大范围，还应进一步释放持有人制度的红利。例如，将委托生产纳入试点范畴，同时允许多点委托生产、加快试点品种审评审批、简化整体搬迁审批程序、允许集团公司根据产能调配子公司品种等方式，加快推动持有人制度试点工作。

 

　　MAH试点参差不齐

 

　　2016年5月，国务院办公厅印发《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点。

 

　　从目前工作开展的情况看，10个试点省市的试点工作进度参差不齐。记者在采访中了解到，目前药品上市许可持有人制度试点走在前列的是江苏省、浙江省、福建省、广东省、上海市等。江苏省率先出台药品上市许可持有人注册申报工作程序和申报资料要求，全省已经有30家单位提交了59项MAH注册申请。

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