2017年上半年，FDA共批准新药28个，比2016年一整年获批新药还多出6个！

 

 

　　分析近十年FDA批准新药数量发现，2007～2015年，FDA每年批准新药数量整体上呈现上升趋势，但2016年批准数目有所回落。究其原因发现：一是有5种NME计划2016年批准，被提前到2015年；二是2016年申请的数目较少，而发布的完整回应函（Complete Response，CR）较多；三是有相当部分申请还在审理之中，不能被归为获批一类。

 

　　所谓CR函，类似于国内的补充通知，是FDA以书面的形式向申请者发送的函件，其中完整描述了FDA发现的提交申请资料中所有缺陷和不足之处，指导申请人补充资料以便能够获得批准。

 

　　2017年是GDUFA法案实施的关键年， FDA将药物审评与之相结合，在创新/突破性药物加速审批中取得了显著成效，有效地加速了创新药及罕见病治疗药物的审批和上市进程。同时，和以往相比，FDA在限制获批药物的使用上有更强的掌控力，因此创新药物和生物制药的审评审批取得了突破性进展。除了政策方面因素外，药品审批加速更有赖于制药企业在研发前期与官方密切沟通，例如百时美施贵宝研发的Opdivo在4天内获批，得益于其临床研究期间主动与FDA审评专家建立密切的沟通，促使审评专家能及时获知企业研发动态和详情，这对于推动Opdivo在后期快速获批有很大帮助。

 

　　18个新分子实体

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