中药国际注册现状:国外已上市中成药有哪些?
发表日期:2017-07-27
“十八大”以来,中医药发展被提升到国家高度。《国家创新驱动发展战略纲要》《“健康中国2030”规划纲要》和《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》等文件,均将中医药科技创新列为发展重点,对加强中医药科技创新提出明确要求。
不久前印发的《“十三五”中医药科技创新专项规划》,提出加快推动中医药的传承与创新,实现中医药事业振兴发展,并提出“完善中医药国际标准,形成不少于50项药典标准和100项行业标准,实现20~30个中成药品种的药物注册以及5~10个中成药品种在欧美的药品注册;加强中医药研究的国际合作”等战略目标,为中医药产品国际化创造天时、地利、人和的大好时机。
工业总产值大幅提升
以科技创新为引领,现代中药产业蓬勃发展,中药工业总产值从1996年的234亿元增加到2015年的7867亿元,占医药工业总产值的比例从1/5增加到1/3,中医药产品和服务加快走向世界。
根据WHO统计,中医已先后在澳大利亚、加拿大、奥地利、新加坡、越南等29个国家和地区以政府立法形式得到承认;18个国家和地区将中医药纳入医疗保险;中药先后在俄罗斯、新加坡、古巴、越南等国注册,以神威、兰州佛慈、地奥集团等为代表的一批中药企业主动申请国际高端认证。目前我国已有4种中药获得FDA批准开展Ⅲ临床研究,一批中药材品种已被纳入《美国药典》和《欧盟药典》。
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