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1类新药布局升温：临床申报占比最大！上半年3个报产

发表日期：2017-07-19
7月19日讯　化学药注册分类改革，对行业发展无疑有深远影响。自2016年3月发布《化学药品注册分类改革工作方案》对化学药注册进行新分类，至今已过一年有余。
 
　　行业立项现状究竟如何变化？为此，笔者对2017年上半年化学药生产申报情况的相关数据进行分析。2017年上半年，生产申服依然以化学药申报为主，没有中成药报产，也没有化学药新2类报产。
 
　　新1类：2个替尼
 
　　新1类（化药1类新药）有2个报产，2个都是替尼类，分别为正大天晴药业集团股份有限公司和南京爱德程宁欣药物研发有限公司申报的盐酸安罗替尼胶囊，以及和记黄埔医药（上海）有限公司申报的呋喹替尼胶囊。另外，生物药还有1个1类新药，为康希诺生物股份公司和中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所共同申报的重组埃博拉病毒病疫苗。
 
　　盐酸安罗替尼胶囊此前已启动的临床项目适应症包括晚期非小细胞肺癌、小细胞肺癌，晚期甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌，以及晚期软组织肉瘤、结直肠癌、晚期肾细胞癌、软组织肉瘤、晚期胃癌、晚期胃食管结合部腺癌、食管鳞癌。盐酸安罗替尼胶囊以与现有治疗手段相比具有明显治疗优势和重大专项为由被纳入优先审评品种名单。
 
　　重组埃博拉病毒病疫苗同样以创新药注册申请和重大专项被纳入优先审评品种名单。呋喹替尼胶囊暂未申报优先审评，呋喹替尼胶囊已启动的临床项目适应症包括结直肠
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