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2016年生物制品批签发年报重点品种有哪些？

发表日期：2017-07-05

2016年生物制品批签发年报

　　摘要

　　2016 年，在国家食品药品监督管理总局（简称“总局”）的领导下，中检院和 7 家授权承担生物制品批签发的省级药品检验机构（北京、上海、广东、四川、湖北、甘肃和吉林）共同推进批签发工作，逐步细化和完善了批签发工作程序。

　　2016 年，签发疫苗 3949 批、约计 6.46 亿人份；血液制品 4025 批，约计 5927.80 万瓶血筛试剂 836 批，约计 8.78 亿人份。目前，实施批签发的疫苗和血筛试剂以国产制品为主，进口制品少于 5%。血液制品因原料血浆不足，人血白蛋白临床供给存在 50%以上缺口，依靠进口人血白蛋白补充。批签发制品的生产规范性较好、质量稳定可控，近年来不合格制品少。2016 年仅有 1 批国产疫苗和 2 批进口人血白蛋白不符合规定。

　　我国自 2001 年对 6 种生物制品（麻疹减毒活疫苗、吸附白百破疫苗、脊髓灰质炎减毒活疫苗、乙型肝炎疫苗、皮内注射用卡介苗和人血白蛋白）试行批签发。2006 年对疫苗和血液制品全面实施批签发制度。目前，我国纳入批签发管理的生物制品包括全部疫苗类制品、国产血液制品和进口人血白蛋白、血源筛查用体外诊断试剂（简称“血筛试剂”）。2016 年，经总局研判，决定对乙肝/丙肝/艾滋核酸检测血筛试剂实施批签发管理。

　　自实施批签发制度以来，

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