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国内仿制药的三匹“狼”来了成本战正式打响

发表日期：2017-06-13

6月13日讯　2017年，中国制药工业与全球接轨之路来得比想象中迅速，仿制药一致性评价则随着政策的松动门槛降低，竞争加剧。

　　大批原研转地产化、仿制药欧美日共线上市产品和大量的海外新药国内同步上市，将对国内仿制药形成巨大冲击。

　　过期原研药：原研地产化无需一致性评价

　　6月9日，CFDA总局发布了2个关于仿制药质量和疗效一致性评价的公告的征求意见稿，业界将之视为CFDA总局对一致性评价政策调整的信号——CFDA总局此前制定的一致性评价政策的要求过高，从而导致国内企业难以开展实施，为了解决上述困境，CFDA对相关的政策做了调整。

　　以参比制剂原研药品地产化的调整为例。参比制剂遴选顺序调整为：（一）原研药品：进口原研药品、原研企业在中国境内生产上市的药品，未进口原研药品；（二）在原研企业停止生产的情况下，可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品。与此同时，“原研企业在中国境内生产上市的药品”（即原研地产化产品）被上升到“原研药品”的地位。

　　原研地产化产品除了地位上升，一致性评价相关流程也被简略了：如果未发生较大变更的且质量疗效与原研产品质量无差异的无需开展一致性评价。《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》将《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事

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