在儿童节前几天，CFDA发布“成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则”正式稿，这对于儿科药研发，尤其是儿科仿制药研发无疑是个重大利好。虽然目前数据来看，儿科药项目启动很少，但在政策的支持与推动下，未来儿科药仿制药将成为新的立项热点。

 

　　笔者对2016年以来的儿科立项情况进行分析，以期找到目前儿科项目存在的问题以及未来空间。

 

　　儿科立项之“最”

 

　　2016年以来，按临床登记号统计，儿童适应症相关的登记号共55个，其中左乙拉西坦片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、孟鲁司特钠颗粒、聚乙二醇重组人生长激素注射液、重组人生长激素注射液和13价肺炎球菌结合疫苗是登记号数排名前五的产品。由此可见，化学仿制药和生物制品是目前儿科药品临床试验主要的产品类别。

 

　　从适应症看，抗感染特别是抗病毒感染涉及的儿科药品临床登记号数最多。主要有两类：一类是富马酸替诺福韦二吡呋酯片和拉米夫定片这类，用于抗HIV-1感染及治疗慢性乙型肝炎的；另一类则是疫苗，如13价肺炎球菌结合疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）、13价肺炎球菌多糖结合疫苗和肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）。

 

　　癫痫是儿科药品临床登记号数第二多的适应症，分别是左乙拉西坦片、拉莫三嗪片和司替戊醇干混悬剂。

 

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