一、化学药品新注册分类申报资料要求的《原料药药学信息汇总表》《制剂药学信息汇总表》《非临床研究信息汇总表》《临床信息汇总表》填报时格式、目录及项目编号能否进行修改？

 

　　答：2016年5月4日，《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号），附件《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》中申报资料撰写说明，信息汇总表中的信息是基于申报资料的抽提，各项内容和数据应与申报资料保持一致，并在各项下注明所对应申报资料的项目及页码。主要研究信息汇总表的格式、目录及项目编号不能改变。即使对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。对于以附件形式提交的资料，应在相应项下注明“参见附件（注明申报资料的页码）”。

 

　　二、药品申报资料中临床试验报告的封面有哪些要求？

 

　　答：依据《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号），临床试验报告参照《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》，该指导原则要求临床试验封面应包括受试药物通用名、研究类型、研究编号、研究开始日期、研究完成日期、主要研究者（签名）、研究单位（组长）（盖章）、统计学负责人签名及单位盖章、药品注册申请人（盖章）、注册申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。同时，按照《关于印发化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）和药品注册申报资料的体例与整理规范的通知》（食药监办注〔2011〕98号）附件2要求，临床试验报告封面应加盖临床研究基地有效公章，印章应加盖在文字处，并符合国家有关用章规定，具有法律效力。

 

　　三、如何办理化学药品新注册分类费用的补交或退还？

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