5月23日讯　5月18日，CFDA连发5个指导原则的正式稿，分别属于两大公告——“总局关于发布成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则的通告（2017年第79号）”和“总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则”等4个指导原则的通告（2017年第77号）”。

 

　　儿科免临床机会：利好东亚国家上市产品

 

　　 “成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则”正式稿正视了儿科患者开展临床试验存在的难度——特有伦理挑战（如安慰剂的使用）、实际操作困难（如疗效评估、研究中需要为患儿提供特殊保护）、生长/发育显著差异等，并明确了数据外推针对的是有效性和安全性的数据。

 

　　通常情况下，数据外推主要针对有效性数据，以获得明确的剂量。但在一些情况下，充分考虑药物对不同年龄阶段儿科人群的安全性，特别是与生长发育相关的远期安全性时，就要关注安全性数据。

 

　　此外，正式明确了适用范围仅适用于已有中国成人数据的产品外推至中国儿科人群，无中国成人数据产品的外推不属于本次指导原则的适用范围。

 

　　数据外推的主要原理也有所调整。按照“征求意见稿”，“儿科人群药物临床试验所使用的数据外推的主要原理是出于伦理学和效率方面的考虑，避免在目标人群开展不必要的研究，从而减少伦理学担忧，并将资源分配到最需要开展研究的领域”。在“正式稿”中则为，“通过科学的研究方法，将已知中国成人的研究信息和结论，扩展到未知的儿科人群（目标人群）从而减少在未知儿科人群开展不必要的研究”。这意味着数据外<

上一篇： 分析44家医疗器械上市公司年报 三大趋势值得关注
下一篇： 17家省级医院被开会！医药购销反腐风暴大升级