5月2日，CFDA官网连续发布了对河南省康华药业股份有限公司及对江苏平光信谊（焦作）中药有限公司的飞行检查通报。检查发现，两家企业均存在违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定的行为，其相关《药品GMP证书》已被收回。CFDA还要求河南省食品药品监管局监督两家企业召回相关产品，并对其涉嫌违法违规生产的行为进行立案查处。

 

　　河南省康华药业股份有限公司检查发现问题

 

　　一、企业物料管理混乱。

 

　　1.现场检查发现，企业中药材、中药饮片、原辅料等仓库管理帐、记录等有纸质和电子表格二种，其电子台帐中的中药材和饮片的发放记录与实际购进、检验、生产等数量不一致，部分物料存在“两本账”的情况。如：相同批号、规格、供应商、检验单号、厂内编号的“茯苓”2017年有两本台账，其中一本记录上年结转2059.2kg，2017年用于香砂养胃丸、六味地黄丸生产；另一本记录上年结转979.2kg，2017年用于香砂养胃丸生产。

 

　　2.企业购进的中药材验收不严，仓库药材包装上的合格证上有加盖购进企业的“销售专用章”、“出库专用章”、“质检专用章”等多种情况，药材来源存疑。

 

　　3.饮片现有仓库库房面积55平方米，与目前的中药制剂生产规模不相适应。

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