5月1日，国家食药总局第29号令--《医疗器械召回管理办法》正式实施，这将彻底终结以往本土械企即便出现质量问题也鲜见召回的状态，取而代之的是必须召回，否则将受到法规的制裁。

 

　　条令明确规定，召回主体涉及内资医疗器械注册人，以及外资医疗器械境内指定代理人。这也就是说，以往我们经常只看到外资械企产品出现缺陷就公开召回、并且CFDA还将在官网上进行公布的现象，今后将蔓延到所有内资械企，召回成为了一项强制性的措施。

 

　　自2015年以来，药监系统对医疗器械的监管逐渐转向生产、流通、使用全流程的双随机飞检，以及日渐频繁的抽检和日常检查。本土医疗器械抽检不符合标准规定的产品不少，在CFDA飞检层面查出的，今年已经公布了9期《质量公告》，而在省一级检查中不符合标准规定的就更多了。

 

　　可以肯定的是，随着飞检、抽检、日常检查力度的加强，中国1.8万家医疗器械生产企业中，质量问题、质量缺陷被曝露出来的可能性将大大增加。

 

　　但直到如今，本土医疗器械公司鲜见有针对“不符合标准规定产品”进行召回的，也很少有对存在缺陷产品召回的。

 

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