2017年度，国家药监总局飞行检查第二批结果出炉，有3家医疗器械生产企业均被责令立即停产。

 

　　依据药监总局4月26日所发公告，今年4月10日-12日，北京、江苏、广东的3家隐形眼镜产品生产企业进行了有因飞行检查。结果，3家企业均被发现质量管理体系存在严重缺陷，违背医械GMP相关要求。

 

　　1、北京自然美光学有限公司：停产+依法查处

 

　　产品名称：软性亲水接触镜

 

　　严重缺陷有7项，包括：抽检成品检验样本量与注册产品标准规定不符；检验记录无法追溯；部分原料的技术要求不符合现行中国药典要求；关键工序的工艺参数未进行验证和确认；不合格品未作标识与隔离等。

 

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