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又有1款医疗器械获特别审批 8款将进优先审批

发表日期：2017-04-24

4月24日讯　4月21日，CFDA发布公示信息，共有1款医疗器械将获特别审批，8款将进入优先审批。

　　一款医疗器械进入优先审批

　　4月21日，CFDA医疗器械技术审评中心发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2017年第3号）》，如果不出现意外，又一款国产医疗器械即将获国家优先审批。

　　据公示信息，该产品名称为“药物洗脱球囊导管”，申请人为辽宁垠艺生物科技股份有限公司。申请中心认为，该产品为“临床急需、且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；可用于冠脉分叉病变”。

　　赛柏蓝器械查询CFDA相关数据，同类进口产品没有检索到，国内名称完全相同的产品也没有检索到。

　　但有一款名称相似的国产器械在去年5月25日获批。该产品是由北京先瑞达医疗科技有限公司注册，其名称为“药物洗脱外周球囊扩张导管”，CFDA要求该产品在注册获批后，还要完成以下工作：在产品上市后开展以12个月靶血管通畅率为主要观察终点的注册研究，随访至少1年，在延续注册时提交统计分析报告。

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