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3家企业GMP证书被收 2家企业还遭立案调查

发表日期：2017-03-16

　医药网3月16日讯　3月15日，国家食药监总局发布三则飞检通报，长春新安药业、海南寿南山参业、陕西紫光辰济药业被查出：擅改生产工艺、记录造假、违规添加等诸多问题。

　　▍擅改生产工艺、设备盖内表面发霉长毛

　　总局检查发现，长春新安药业未按法定制法将黄柏水煮醇沉浓缩后用于炎可宁片生产，存在编造提取记录的行为。企业现场承认在3批次炎可宁片中直接使用黄柏原粉投料。

　　生产管理混乱，提取车间D级区槽混室混合设备显示2017年1月10日已清场，但现场检查时，设备内部有明显的药液残留，设备盖内表面有大量药粉，并已发霉长毛。

　　▍违规添加、偷工减料

　　陕西紫光辰济药业涉嫌未按《中国药典》规定的制法生产清热解毒片。现场抽取该公司2014年至2017年1月生产的全部七批清热解毒片留样进行显微鉴别，其中四个批次检出明显的栀子显微特征，该公司现场承认上述批次中添加了栀子粉，并于检查期间（1月11日）启动召回。

　　同时，生产归脾丸过程，涉嫌偷工减料。检查发现：龙眼肉领用

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