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医疗器械启动“两级”飞行检查，哪些企业是重点？

发表日期：2017-02-20

医药网2月20日讯　

　　医疗器械启动“两级”飞行检查

　　2月16日，记者在“2017年全国医疗器械监督管理工作会议”上获悉，2016年，国家食品药品监督管理总局进一步加大了生产企业飞行检查力度，对23个省（市）51家第三类医疗器械生产企业开展了飞行检查，其中8家企业因存在严重缺陷项被责令整改，所有检查情况均在总局网站专题专栏中予以公布。

　　2016年，总局还首次组织开展了经营企业飞行检查，对9省（市）的16家企业进行了飞行检查，其中8家企业存在违法经营行为，5家企业存在不符合经营质量管理规范的问题，现已要求相关省局依法处理。进一步扩大了境外检查的规模，2016年共组织了10个检查组对19家境外生产企业开展检查，涵盖美国、欧洲、日本等主要地区和国家，检查对象包括了占我国进口医疗器械市场份额较大的进口厂商。

　　同时，2016年，在各级监管部门的共同努力下，监督检查工作继续得到加强，针对性更加突出，收效更加明显。全国共检查生产企业29974家次，责令整改4433家次，立案查处333件，全年没有发生重大质量安全事件；检查经营企业456252家次，责令整改36925家次，立案查处2834件。各地监管部门充分认识到飞行检查的重要作用，并实施了各种方式的飞行检查，并在官网公布了飞行检查信息。根据各省报送的情况统计，全年共公布生产企业检查信息142家。

　　2016年是飞行检查全面铺开的第一年。国家食

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