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总局发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）

发表日期：2017-02-08

　　医药网2月8日讯　为贯彻实施《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）及《医疗器械优先审批程序》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第168号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）》（附件），现予发布。

　　特此通告。

　　附件：医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）

　　食品药品监管总局

　　2017年2月3日

　　附件

　　医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）

　　第一章 总则

　　第一条为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，鼓励医疗器械创新，保障医疗器械临床使用需求，加强国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）与申请人之间的沟通交流，依据《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）和《医疗器械优先审批程序》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第168号），制定本办法。

　　第二条本办法所指的沟通交流，系指创新医疗器械注册申请受理前、技术审评阶段和优先审批医疗器械注册申请技术审评阶段，经申请人提出，由器审中心与申请人就注册申请事项所进行的沟通交流。

　　第三条本办法中的创新医疗器械和优先审批医疗器械系指已同意按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）审批的创新医疗器械和按照《医疗器械优先审批程序》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第168号）审批的境内第三类和进口第二、三类医疗器械。

　　第二章 沟通交流的形式

　　第四条申请人需要对一般性技术问题进行核实或咨询时，可以通过器审中心技术审评咨询平台、电话、传真、邮件、信函等形式与器审中心审评部门（以下简称审评部门）进行沟通交流。

　　第五条适用于会议的沟通交流包括以下情形：

　　（一）创新医疗器械在注册申请受理前召开的会议，主要包括讨论下列问题：

　　1.重大技术问题；

　　2.重大安全性问题；

　　3.临床试验方案；

　　4.阶段性临床试验结果的总结与评价；

　　5.其他需要沟通交流的问题。

　　（二）创新医疗器械和优先审批医疗器械在技术审评阶段召开的会议，系应申请人要求，重点对补充资料通知单中内容进行的专题沟通交流。

　　第三章 沟通交流会议的提出

　　第六条召开沟通交流会议应符合以下基本条件：

　　（一）提交《医疗器械审评沟通交流会议申请表》（附1）；

　　（二）提交的资料应对拟讨论问题提出合理的解决方案或解释依据；

　　（三）参加沟通交流会议人员的专业背景应当满足针对专业问题讨论的需要；

　　（四）已有明确意见和建议的问题不再进行重复沟通交流。

　　第七条申请人应书面提交《医疗器械审评沟通交流申请表》及相关资料至相应审评部门。

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