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12岁以下儿童和孕产妇禁用止咳水等可待因药品

发表日期：2017-01-16

　　1月16日讯　近日，CFDA发布了《关于修订含可待因药品说明书的公告（2016年第199号）》，对这类药物的不良反应、禁忌证、儿童用药、妊娠女性及哺乳期女性用药等进行了修订。

　　公告表示，根据药品不良反应评估结果，决定对含可待因药品说明书【不良反应】、【禁忌】、【儿童用药】、【孕妇及哺乳期妇女用药】等项进行修订。在“禁忌症”增加了以下内容： 12岁以下儿童禁用；哺乳期妇女禁用。其要求，在“儿童用药”项下，应注明：12岁以下儿童禁用本品，对于患有慢性呼吸系统疾病的12～18岁儿童和青少年不宜使用本品。

　　据了解，目前含可待因的药品共有45个批准文号，其中“走量”大且最常可能为儿童服用的是“复方磷酸可待因口服溶液”，其主要用于无痰干咳以及剧烈、频繁的咳嗽。拥有这个产品批准文号的国内药企共有6家，进口的有1家，而此类药品从流通到终端销售都受到严格管制。在儿童镇咳口服用药中，成瘾性相对较小的“复方福尔可定口服溶液”用量也较大。

　　附：总局关于修订含可待因药品说明书的公告（2016年第199号）

　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对含可待因药品说明书【不良反应】、【禁忌】、【儿童用药】、【孕妇及哺乳期妇女用药】等项进行修订。现将有关事项公告如下：

　　一、所有含可待因药品生产 分享到：

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